Bevor Sie eine immunologische Tierarzneimittelcharge für den deutschen Markt bereitstellen können, muss diese geprüft und freigegeben werden. Die staatliche Chargenprüfung für immunologische Tierarzneimittel führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch. Möchten Sie ein In-vitro-Diagnostikum zulassen und eine Charge freigeben lassen, dann müssen Sie sich mit einem eigenen Antrag an das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) wenden.

Zu den immunologische Tierarzneimitteln, die eine Chargenfreigabe benötigen, gehören: 

• Tuberkuline
• Sera
• Impfstoffe
• Immunmodulatoren

Wie werden die Tuberkuline geprüft?

Das PEI überprüft zunächst Ihre eingereichte Dokumentation zur Charge (Official Batch Protocol Review, OBPR). Bei bestimmten Tuberkulinen folgt im Anschluss eine experimentelle Chargenprüfung der von Ihnen eingesendeten Chargen (Prüfmuster).

Ob das PEI nur Ihre Dokumentation prüft, oder auch eine experimentelle Chargenprüfung durchführt, entscheidet es nach einer Risikoabschätzung auf Basis des EU-Verwaltungsverfahrens zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln gemäß Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6. Dabei werden unter anderem berücksichtigt:

• die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch und Tier
• die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen
• die Produkteigenschaften des Tuberkulins
• die Risiko-Nutzen-Abwägung

Die Risikoabschätzung der zuständigen Stelle richtet sich nach den europäischen Richtlinien zur Chargenprüfung (Official Control Authority Batch Release, OCABR Guidelines).

Wenn Ihre Charge die in der Zulassung Ihres Arzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt, erhalten Sie vom PEI einen nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.

Welche europäischen Standards gibt es?

Die Chargenprüfung ist in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und in Norwegen, Liechtenstein, Island und der Schweiz einheitlich geregelt. Sie erfolgt nach den Regeln der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).

Diese Labore haben sich zu einem Netzwerk unter Leitung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) zusammengeschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.

Wenn Ihre Charge bereits durch ein Labor im OMCL-Netzwerk freigegeben wurde, wird sie anerkannt und deshalb schneller auch in Deutschland freigegeben. Möchten Sie Ihre Chargen von Deutschland aus auch in andere Staaten des OMCL-Netzwerks vertreiben, dann können Sie vom PEI ein EU-Zertifikat zu diesem Zweck beantragen.