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Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Leistungsbeschreibung

Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.

Verfahrensablauf

Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.

Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:

  • die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
  • die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
  • die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
  • ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)

An wen muss ich mich wenden?

Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.

Voraussetzungen

Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.

Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.

Rechtsgrundlage

Anträge / Formulare

formlose Antragstellung

Unterstützende Institutionen

Überbeglaubigungen (Apostille oder Legalisation) für die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen werden bei Bedarf (je nach Anforderungen im Empfängerland) ausgestellt durch das:

Thüringer Landesverwaltungsamt (TLVwA)
Referat 200 - Hoheitsangelegenheiten
Weimarplatz 4
99423 Weimar

Tel.: 0361 3770-0
Fax: 0361 57 332 1190

Fachlich freigegeben durch

Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF)

Fachlich freigegeben am

24.08.2017

Quelle: Zuständigkeitsfinder Thüringen (Linie6Plus)

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