Zuständigkeitsfinder
Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit
Leistungsbeschreibung
Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.
Verfahrensablauf
Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.
Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:
- die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
- die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
- die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
- ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)
An wen muss ich mich wenden?
Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.
Voraussetzungen
Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.
Welche Unterlagen werden benötigt?
Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.
Welche Gebühren fallen an?
Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.
Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.
Rechtsgrundlage
Anträge / Formulare
formlose Antragstellung
Unterstützende Institutionen
Überbeglaubigungen (Apostille oder Legalisation) für die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen werden bei Bedarf (je nach Anforderungen im Empfängerland) ausgestellt durch das:
Thüringer Landesverwaltungsamt (TLVwA)
Referat 200 - Hoheitsangelegenheiten
Weimarplatz 4
99423 Weimar
Tel.: 0361 3770-0
Fax: 0361 57 332 1190
Fachlich freigegeben durch
Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF)
Fachlich freigegeben am
24.08.2017
Quelle: Zuständigkeitsfinder Thüringen (Linie6PLus)
Zuständige Stelle
Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Dezernat 21 Standort Gera
Postanschrift
99947 Bad Langensalza
Lieferanschrift
07548 Gera
